通 用 医 疗 集 团 2024 年 第 六 批 医 疗 设 备 集 中 采 购 项 目 变 更 公 告

一、项目基本情况

原公告的采购项目编号：TYYLJC2024006 原公告的采购项目名称：通用医疗2024年第六批医疗设备集中采购项目

首次公告日期：2024年7月8日

二、更正信息

更正事项：采购文件

更正内容：

（一）采购文件原第六章格式6 资格证明文件 报价人应提供下述有关证件的清晰复印件并加盖单位公章：修改为： 供应商应提供下述有关证件的清晰复印件并加盖单位公章：

1.国产设备

1. 接受医疗器械注册证登记的注册人报名。
2. 如注册人不参与销售（出具说明函并加盖公章），则接受注册人授权的全国总代报名。

2. 进口设备

1. 接受医疗器械注册证登记的注册人或代理人报名。
2. 如注册人或代理人不参与销售（出具说明函并加盖公章），则接受注册人或代理人授权的全国总代报名。 应提供如下资料：

①医疗器械注册证或备案凭证复印件（产品为一类医疗器械：提供有效的一类医疗器械备案凭证及信息表复印件；产品 为二类、三类医疗器械：提供完整有效的医疗器械注册证复印件；消毒产品提供安全评估报告）；

②生产企业的营业执照副本复印件（国产设备适用）；

③生产企业医疗器械生产许可证复印件（消毒产品生产企业须提供有效的《生产企业卫生许可证》、响应产品若为新消 毒产品须提供有效的卫生许可批件）复印件）；

④响应产品为三类医疗器械，提供医疗器械经营许可证；响应产品为二类医疗器械，提供第二类医疗器械经营备案凭证 （厂家直销或全国总代响应适用）；

⑤代理人或全国总代报名的，应提供医疗器械注册证登记的注册人对响应产品的授权，授权文件能显示授权链条的完整 性，且国产设备授权级次≤1，进口设备授权级次≤2；

⑥涉及辐射或射线类设备或材料的，提供有效期内的辐射安全许可证复印件。 3.提供信用中国网站(www.creditchina.gov.cn)查询信用记录结果网页截图并加盖公章。 （二）其他内容不变。

三、其他补充事宜

无

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

采购人名称：通用技术集团医疗健康有限公司

地 址：北京市朝阳区北苑路58号航空科技大厦

联系人：陈老师

电 话：18980798373 电子邮件：chenxiaoxia@gt.cn 邮政编码：100012